ER_ANVISA_Rastreabilidade_de_Medicamentos

Informações Gerais

   Legenda: 1 – Inovação 2 – Manutenção (Os demais campos devem ser preenchidos para ambos os processos). 

Objetivo

Possibilitar que o WMS Logix esteja preparado para atender a resolução 54/2013 da ANVISA.

Esta resolução determina que toda unidade comercial dos itens de medicamento deve ser identificada unitariamente e rastreada entre todos os elos da cadeia.

Definição da Regra de Negócio

Serialização e Rastreabilidade é tema de crescente importância nos últimos tempos, principalmente devido ao impacto financeiro no roubo de cargas e também na saúde de pacientes vítimas de falsificação de medicamentos.

A forma e os recursos técnicos tradicionais para se evitar e coibir estas atividades ilegais se mostram limitados, havendo a necessidade de novas e mais eficientes técnicas e tecnologias, suportadas por leis e regulamentações. Com isto a serialização e rastreabilidade vêm se tornando a mais moderna e difundida forma de se garantir a autenticidade de medicamentos e sua proveniência legal. 

Serialização

Trata-se de se aplicar a cada unidade comercializada de medicamento um número serial único, que garante sua origem principalmente junto ao consumidor final. De posse de um medicamento serializado, o consumidor poderia consultar junto ao fabricante se o produto que tem em suas mãos provém realmente de seu fabricante oficial, ou se trata de uma falsificação. Normalmente este número serial pode vir acompanhado de data de fabricação, data de validade, lote e outras informações (ex.: GTIN, da GS1), e pode estar codificado em um código 2D (Data Matrix, ou DM). A serialização já é um excelente recurso contra a falsificação de medicamentos, porém a rastreabilidade complementa a serialização de forma mais eficiente, principalmente quanto à situação de roubo de cargas.

Rastreabilidade

Trata-se de rastrear todo o caminho percorrido por um medicamento previamente serializado, desde seu fabricante de origem podendo chegar até o consumidor final. Para isso utilizam-se recursos tecnológicos, como, por exemplo, um sistema central armazenando registros de cada etapa que este medicamento percorre – fabricante, distribuidor, farmácia, consumidor (ou outras etapas aplicáveis) – sendo alimentado pelos responsáveis por cada uma destas etapas, através de leitores de código 2D, transmissão de dados eletrônica e outros recursos técnicos. Com isso é possível consultar a qualquer momento com quem este medicamento se encontra e por quem passou, sendo possível detectar se este medicamento é de origem legal ou provém de carga roubada.

Implantar serialização e rastreabilidade plenamente nas empresas incorre em superar diversos desafios, decorrentes principalmente por se tratar de um assunto relativamente novo e que ainda não atingiu a maturidade adequada em todos os envolvidos.

A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, estabeleceu em 2009 a normativa RDC 59/2009 determinando que toda unidade comercial dos itens de medicamento seja identificada unitariamente. Esta RDC 59/2009 foi revogada em 10/12/2013 e substituída pela RDC 54/2013, que é a resolução válida atualmente.

Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação inequívoca de cada unidade específica de medicamento comercializada no mercado.

O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem:

I - Número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 dígitos

II - Número serial único, contendo 13 dígitos

III - Data de validade no formato MM/AA e

IV - Número do lote.

Número Serial: número individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro, codificado no código de barras bidimensional e inscrito de forma legível a olho humano na embalagem de comercialização.

O número serial não poderá ser repetido entre as unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores de registro, não poderá ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante. O número serial deverá ser gerado por métodos randomizados e não determinísticos.

Considerando estas características e definições segue abaixo o escopo que o WMS Logix irá atender:

Configuração

• Permitir parametrizar por categoria de item e por produto se deverá ou não controle de IUM. Este indicador deverá ter as opções "Controla", "Não Controla" e "Não Informado".
• A parametrização no cadastro de categorias deverá ser considerada como uma indicação mais genérica e no cadastro do produto uma indicação mais específica, ou seja, primeiro irá verificar a parametrização do produto, caso esteja como "Não Informado" então irá verificar a parametrização da categoria.
• Esta indicação de controle de IUM por categoria de item ou produto será a informação que determinará a aplicação das regras referentes a esta resolução nos demais processos do sistema.

Agregação / Ajustes

• Desenvolver uma rotina que permita realizar a agregação ou desagregação de IUMs, que é o relacionamento entre uma etiqueta qualquer relacionada com vários IUMs.
• Para execução deste processo deverá ser prevista uma rotina para uso em coletor de dados e outra rotina para uso via desktop.
• Desenvolver também uma rotina que permita registrar existência de um IUM que não havia sido identificado anteriormente ou que permita baixar um IUM que não foi localizado (perdas). 
• No caso de novos IUMs, se estiver disponível um serviço que permita validar se determinado IUM existe no ambiente da rastreabilidade, deverá ser consistido se a informação digitada é válida, para evitar que entre na base do operador logístico um IUM que é incorreto. Se este serviço não estiver disponível o sistema não terá como validar tal informação.
• Para os casos de novos IUMs será necessário informar qual é o documento de entrada que o originou, pois um IUM sempre deve estar ligado a algum documento.
• A identificação destas diferenças normalmente ocorrerá nos inventários de estoque, porém não estaremos neste momento prevendo qualquer ligação com a execução das atividades ou processos de inventário do WMS.
• Ao realizar estes processos deverá ocorrer a atualização do ambiente da rastreabilidade via integração, para que as informações contidas neste ambiente estejam devidamente atualizadas.
  
  

Expedição

• Antes de finalizar a atividade de conferência da expedição (seja com ou sem montagem de volumes automática), caso exista algum produto que esteja marcado com controle de IUM será aberta uma tela onde deverão ser informados os IUMs a serem expedidos. Se a geração dos volumes for de forma manual, os IUMs deverão ser solicitados a cada volume fechado.
• Caso exista na integração com a Neogrid algum serviço disponível que permita saber quantos IUMs estão associados a uma etiqueta agrupadora o sistema deverá realizar a validação da quantidade de itens informados em relação ao número de IUMs relacionados. Caso não esteja disponível este serviço o sistema não validará se a quantidade de IUMs informados é igual à quantidade de produtos informados na conferência, pois podem existir agregações entre os IUMs informados. Independente de existir ou não este serviço não será permitido informar IUMs que não estejam registrados no sistema ou que já tenham o registro de saída confirmado.
• A integração com o ambiente da rastreabilidade indicando o check-out dos produtos não deverá ser efetuado automaticamente na finalização da conferência, as informações deverão ser guardadas para que possam ser processadas posteriormente quando o veículo for liberado para a saída.
• Criar uma opção que permita adicionar ou excluir um IUM de um processo de expedição, para os casos em que seja necessário ajustar estas informações após a conclusão da atividade de conferência. Estes ajustes somente poderão ser feitos caso o veículo ainda não tenha sido liberado.
• Prever que ao executar a opção "Retorna Situação" na rotina de liberação de veículo sejam atualizadas as informações que precisam ser integradas no ambiente da rastreabilidade, pois o processo de check-out deverá ser desfeito.
  
  

Gerenciamento

• Também deve ser possível visualizar em uma tela todos os IUMs processados pelo Operador Logístico, com seu status atual, a que produto pertence, data/hora de recebimento, data/hora de saída, entre outras informações que forem consideradas importantes.
• Deve-se considerar que um IUM pode ter duas "histórias" de processamento no armazém, o que ocorrerá nos casos em que um produto tenha sido devolvido.

Considerações gerais

• Como o objetivo principal da rastreabilidade de medicamentos é controle a entrada (check in) e a saída (check out) dos produtos nos elos da cadeia, os IUMs movimentados pelo armazém não estarão ligados diretamente ao estoque físico dos produtos, ou seja, não haverá amarração dos mesmos com as identificações de estoque ou paletes. Desta forma não será possível localizar fisicamente determinado IUM, saberemos apenas que se o mesmo está ou não dentro do armazém.

Protótipo de Tela

Protótipo 01

Fluxo do Processo

Dicionário de Dados

Estrutura de Menu