FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Questão: | O cumprimento das Boas Práticas descritas na IN 43/2019 e na RDC 16/2013 da ANVISA, são obrigatórias? |
Resposta: | A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma autarquia que regulamenta normas para a saúde pública, através atos legislativos como Resoluções, leis, Instruções Normativas, decretos, entre outros. A IN 43/2019 que estabelece critérios de Boas Práticas que deverão ser adotadas pelas empresas que utilizarem sistemas computadorizados na Fabricação de medicamentos. Por serem produtos controlados pela Anvisa, a produção de medicamentos deve obedecer criteriosamente as Boas Práticas, sob pena de cometerem infração sanitária (art. 46 da IN 43/2019), que é passível das penalidades descritas no artigo 2º da lei 6437/77, conforme a ordem abaixo: "advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; XII - imposição de mensagem retificadora; suspensão de propaganda e publicidade". Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, é aprovado o Regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para diagnóstico de Uso In Vitro, que faz parte do regulamento técnico MERCOSUL. O RDC 16/2013, estabelece requisitos gerais do sistema de qualidade do produto fabricado, como os documentos e registros da qualidade. Em relação aos controles de processo e produção, temos controle de embalagem, rotulagem, e instruções de uso, como inspeções e testes, como também a validação dos processos especiais que deverão atender os protocolos previamente estabelecidos. E o fabricante deverá estabelecer procedimentos periódicos para verificar processos e métodos de análise, e estabelecer procedimentos para controle de mudanças, para controlar qualquer alteração que possa influenciar na qualidade do produto. Assim, ainda que sejam boas práticas, os fabricantes estão obrigados a adotá-las sob pena de incorrerem em infração sanitária, passível de penalidades descritas expressamente na lei 6437/77. |
Chamado/Ticket: | 8743061, PSCONSEG-5442, PSCONSEG-9472 |
| Fonte: | http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf |
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