QUESTÃO:
Avaliação da Portaria 344/98 e escrituração de medicamentos controlados
RESPOSTA:
A Portaria SVS/MS nº 344/1998 aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Ela passa por atualizações periódicas, as quais são realizadas por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União (DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área consultá-la sempre.
Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos/ substâncias de controle especial devem fazer o registro da movimentação dos mesmos em livro próprio conforme Portaria n°344/98 e Portaria n°6/99.
O medicamento é considerado controlado se o seu princípio ativo for uma substância considerada controlada, ou seja, se estiver presente na última atualização da Portaria SVS / MS nº 344/1998.
Todos os medicamentos insumos constantes nas listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 deverão ser escriturados.
Através da PORTARIA Nº 6/99 o Ministério da Saúde estabeleceu documentos, formulários e procedimentos na aplicação do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
Em relação a escrituração dos Livros, a norma apresenta algumas orientações, inclusive em relação as atividades para Farmácias e Drogarias, conforme descrito abaixo:
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO 5.1. DOS LIVROS
Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS nº 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalização e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessário Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitária local.
Parágrafo único. Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.
Art. 92 Livro de Receituário Geral: é o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em farmácias.
§ 1º O registro no livro obedecerá a ordem seqüencial de recebimento da receita. A farmácia ao receber a receita médica, numerará a mesma através de carimbo ou etiqueta.
§ 2º O registro deve conter os seguintes dados:
a) nº de ordem da receita
b) data do aviamento;
c) nome e endereço do paciente;
d) nome do médico e número do CRM;
e) descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
t) visto do Responsável Técnico, ou de seu substituto;
g) data da dispensação.
Art. 93 livros de Registro Específico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS nº 344/98): é o livro destinado ao registro da movimentação de estoque de substancial e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outras de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações. Serão necessários os seguintes livros de registros específicos:
§ 1º Livro para as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham.
§ 2º Livro para as substâncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas) e dos medicamentos que as contenham.
§ 3º livro para as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Também será escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrópicos), cuja prescrição se dá com retenção da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
[...]
Em relação aos termos de abertura e encerramento dos livros temos:
Art. 94 Os livros de registros específicos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS nº 344/98, previamente submetido à análise e aprovação da Autoridade Sanitária a quem compete, também, estabelecer os critérios para controle e verificação por ocasião das inspeções.
§ 1º Semanalmente deve ser atualizada a escrituração dos livros de registro específicos.
§ 2º A Autoridade Sanitária deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com as seguintes informações:
a) razão social;
b) denominação comercial;
c) endereço completo do estabelecimento;
d) finalidade a que se destina o livro de registro;
e) número do C.N.P.J/C.G.C.;
§ 3º O Termo de Encerramento lavrado no verso da última folha numerada, deve conter os mesmos dados § 2º do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas.
§ 4º O Termo de Encerramento só pode ser preenchido após o uso ou finalização do livro.
[...]
Art. 98 Na escrituração, manuscrita ou informatizada o campo "Histórico" dos livros de registros específicos (entorpecentes, psicotrópicos e outras substâncias sujeitas a controle especial) deve ser preenchido, no mínimo, com os seguintes dados:
a) farmácias - com a numeração seqüencial do livro de registro geral; número da Nota Fiscal; número da requisição de amostras de análise de controle de qualidade;
b) drogaria - com o numero da Notificação de Receita; nome e endereço do paciente; ou numeração interna definida pelo estabelecimento: número da Nota Fiscal;
c) unidade de saúde/hospitalar - receita com a numeração definida pelo estabelecimento ou número do prontuário e/ou da prescrição médica; numero da Nota Fiscal ou equivalente.
d) indústria - número da Nota Fiscal; número da ordem de fabricação ou produção; número da requisição de amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de retenção;
e) distribuidor/importador - número da Nota Fiscal; número da ordem de fracionamento, número da requisição de amostra para análise de controle de qualidade e amostra de retenção.
[...]
Por fim, o estabelecimento que efetuar operações com produtos controlados constante nas listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 estão obrigados a seguir as orientações da norma citada e acompanhar as constantes atualizações.
FONTE: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/anvisalegis/VisualizaDocumento.asp?ID=684&Versao=2
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf
CHAMADO: TSYKZS
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